1.產品合格證書
2.產品經營目錄
3.產品經營目錄表
4.二類醫療器械備案申請書
5.上家購銷合同、進貨渠道
6.營業執照或預先核名通知書
7.商用性質辦公80平，倉儲60平
8.3名醫學專業人員為企業負責人
9.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
10.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
三類醫療器械備案要求，根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事三類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，三類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
