
1)場地要求:必須是辦公性質,使用面積要最少達到45平方米;
2)人員要求:需要有3名相關人員的備案并且持有證書;
3)產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息專,并出具證書;
4)其他相關法律法規要求。
2、三類醫療器械許可證注冊百所需材料:
1)企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2)醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;
3)質量管理文件等;
4)2個或以上醫學度專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
5)符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6)公司章程、股東會決議問等;
7)財務人員身份證和上崗證;
8)其它相關材料。
3、辦理三類醫療器械許可證的流程:
1)申請人提交申請資料到相關部門;
2)相關部門受理申請人的申請;
3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4)準予頒發三類醫療器械許可證。
醫療器械資質有效期一般為5年,到期前6個月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門換發醫療器械資質。
以上就是對公司申請辦理醫療器械經營資質的類型,等級,期限有什么規定?的相關介紹,希望對大家能夠有所幫助。