而很多人就看準了這個物資的緊俏，想借此機會賺一筆。相信大家在自己的微信朋友圈有看到口罩出售的信息。那么生產(chǎn)售賣口罩需要什么證件嗎？這種證件又去哪里辦？
目前用于防疫的只能是醫(yī)用口罩，屬于屬于國家二類醫(yī)療器械。簡單來說，必須辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案才能生產(chǎn)售賣。
在生活中，我們身邊有很多醫(yī)療用品都屬于二類醫(yī)療器械。
比如體溫計、制氧機、口罩、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、便攜式超聲診斷儀、恒溫培養(yǎng)箱、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。
第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊必備條件！
①必須具備以下條件：
(一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
(二)質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
(三)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應占有職工總數(shù)的相應比例。
(四)企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。
(五)應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。
(六)具有相應的生產(chǎn)設(shè)備。
(七)企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準。
(八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。
②二類醫(yī)療器械備案要求
1.商用性質(zhì)辦公80平，倉儲60平。
2.3名醫(yī)學專業(yè)人員為企業(yè)負責人。
3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄。
符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。二類醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)二類醫(yī)療器械備案新憑證。
