專業(yè)從事醫(yī)療器械行業(yè)的人越來越多，這一個行業(yè)也可以說是個暴利行業(yè)了，但是準(zhǔn)入門檻也是相對比較高的，尤其是三類醫(yī)療器械，是需要申請辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以經(jīng)營的。今天西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦小編就跟大家講講三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求吧。

從事這行的人應(yīng)該都了解，醫(yī)療器械可分為一類，二類，三類，并不是每一類都需要申請辦理經(jīng)營許可證的，從事一類醫(yī)療器械的企業(yè)只要一個公司的注冊就可以，二類的由于還是具備中度風(fēng)險的，因此是需要去工商管理局辦理備案的。那么三類就并非這么簡單就可以經(jīng)營了，必須申請辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

一、西安如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求

1、商業(yè)用性質(zhì)辦公區(qū)八十平

2、3名醫(yī)學(xué)有關(guān)專業(yè)人員

3、經(jīng)營有關(guān)器械產(chǎn)品資格證書

4、含體內(nèi)診斷試劑另需設(shè)至少四十平方米的冷藏庫

二、西安如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需資料

1、《三類醫(yī)療器械備案申請書》

2、工商營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核準(zhǔn)名稱通知書

3、法定代表人身份證件，原件或復(fù)印件

4、3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員身份、職稱證明

5、經(jīng)營場所、冷庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議

5、產(chǎn)品經(jīng)營目錄表

6、產(chǎn)品合格證書

7、上家購銷合同、進(jìn)貨渠道

8、食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他材料

有一些剛進(jìn)入這個行業(yè)的人很有可能不太懂得自己是歸屬于哪一類，或是說大類還是了解的，比如三類下邊還可分為三類，一次性無菌，體外診斷試劑，這個很有可能有些人就并不是很清楚了，了解自己要辦許可證，可是不知道自己的產(chǎn)品歸屬于哪一類。那么這個時候能夠 上網(wǎng)查一查，是能夠 查到的。

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