醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營的產(chǎn)品不同，所需要的醫(yī)療器械許可證類別也不同，一般醫(yī)療器械許可證分為一類醫(yī)療器械許可證，二類醫(yī)療器械許可證和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這三類，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：
1）到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照；
2）普通三類要求辦公地址100平，倉庫面積60平；一次性無菌要求辦公地址60平，倉庫面積80平；體外診斷試劑要求40立方的冷庫，60平的辦公地址，100平的倉庫。
2、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料：
1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；
2）資格證明；
3）營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
4）質(zhì)量管理人的資格證明；
5）售后服務(wù)人員的資格證明。
3、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1）經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；
2）工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
