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  • 怎么在西安辦理醫(yī)療器械許可證

    來源:西安旭毅資質(zhì)代辦公司 | 發(fā)布時(shí)間:2020.04.08

          簡單的來說醫(yī)療器械許可證分為三類,其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理,二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理,三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。

          醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用,辦理時(shí)需要申請人提供器械的產(chǎn)品證書,以及經(jīng)營場地的證明,醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書信息,申請人的信息,經(jīng)營場地的信息等,下面大家就和西安三類醫(yī)療器械許可證代辦小編來看看它的具體辦理流程吧。
    三類醫(yī)療器械許可證
    一、辦理醫(yī)療器械許可證的要求:

          1)必須要有經(jīng)營場地以及倉儲(chǔ),且總面積加起來面積大于160平米;

          2)相關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書;

          3)需要有3名相關(guān)人員的備案信息,且3個(gè)名關(guān)人員必須要持有證書;

          4)需要有健全的《醫(yī)療器械管理制度》;

          5)所在場地必須要有相關(guān)的安全證明。

    二、辦理醫(yī)療器械許可證所需的資料:

          1)《醫(yī)療器械許可證申請表》;

          2)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

          3)企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明; 

          4)企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖; 

          5)房屋租賃合同; 

          6)所經(jīng)營的器械的產(chǎn)品證書以及目錄; 

          7)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度; 

          8)其他證明材料。
     
    三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:

          1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到相關(guān)部門;
     
          2)相關(guān)部門資料形式審查;
     
          3)資料正式受理;
     
          4)相關(guān)部門行政審核;
     
          5)現(xiàn)場審評(píng);
     
          6)相關(guān)部門行政決定 ;

          7)制證,發(fā)證。

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