二、申請醫(yī)療器械許可證備案，應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；
三、申請醫(yī)療器械許可證備案，應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
四、申請醫(yī)療器械許可證備案，應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
醫(yī)療器械備案提交材料要求：
1．備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
2．企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的。
3．如經(jīng)營體外診斷試劑的,質(zhì)量管理員需有主管檢驗師職稱的人員擔(dān)任，并需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運行合格證明等。
以上是關(guān)于西安醫(yī)療器械許可證備案的要求介紹。希望能對你有所幫助！
