（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》是為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，于2004年8月9日起施行。自2014年10月1日起《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》同時(shí)廢止。
