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  • 沒有西安醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?可先經(jīng)營后審批

    來源:西安旭毅資質(zhì)代辦公司 | 發(fā)布時(shí)間:2020.03.10

    醫(yī)療器械分為一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械,在沒有辦理西安醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情況下,是可以經(jīng)營一類醫(yī)療器械,部分二類(國家有明確的目錄)。二類、三類醫(yī)療器械需要三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
    三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
    三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件:

    (一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

    (二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所;

    (三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

    (四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

    (五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

    申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,必須通過藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》是為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理,于2004年8月9日起施行。自2014年10月1日起《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》同時(shí)廢止。

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